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发布时间:2021-12-04 00:26:14
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食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项,推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。有分析认为,此举将加快我国医疗器械行业的发展,并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组,提升竞争能力。这是总局成立以来颁布医疗器械标准。与以往相比,这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等,使公告的内容更加充实,便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛,也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。医疗器械行业属于支持的战略新兴产业,也是各类产业资金关注的领域。发达药物和医疗器械的使用比例接近1:1,而国内则差距甚远。中长期来看,随着居民保健消费水平的提升和鼓励社会资本办医疗的政策落地,广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放,医疗器械行业还有很大的提升空间。

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面对五花八门的保健品和各种保健器械,居民们了解多少呢?工作人员现场提问发现,居民很多时候都是听销售人员介绍、看他们提供的宣传资料。“关注老年人健康,告诉他们怎样正确使用医疗器械十分有必要。”吉林省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李毅说,购买医疗器械产品时,一定要仔细查验产品相关资料,例如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。如果没有生产许可证号和产品注册证号,就是假冒产品,要么就不是医疗器械。居民可以登录药品监督管理局网站,在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,进行查询。李毅提醒,购买产品时一定要索取购物发票,一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向药品监督管理部门投诉。李毅表示,血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等常见的医疗器械产品不合格,会产生不良后果。例如血压计可能表现出测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等;胰岛素注射笔主要表现出注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等;血糖仪主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示。

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一体医疗的核心业务就是医疗设备研发制造销售,以及为医疗机构提供设备整体解决方案,该公司致力于为客户提供肿瘤诊疗设备整体解决方案,目前的产品有伽玛刀、超声肝硬化检测仪、全身热疗系统、全身红光治疗系统等,这些产品均系公司自行研发产品,此外该公司还为医疗机构提供其他服务,例如医疗设备方面的配套增值服务等等。收购一体医疗可以说是北大医药想医疗服务领域发展的一个标志,通过增值服务以及肿瘤设备整体解决方案等与医疗机构建立初步合作,再向深入发展,以此来发展这方面的业务。医疗服务业是未来医疗领域重要的一部分,北大医药此举将为其迎来更多发展机会。

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一次性医用口罩家市场监督管理总局和中国标准化管理委员会发布了新的呼吸防护标准GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器,2020年7月1日实施。据悉,新标准将对KN95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩实际使用过程中的性能。 在新标准中,过滤元件级别根据对非油性颗粒物过滤效率水平分为KN100、KN95和KN90,对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率分别达到99.97%、95%和90%,防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。 直播带货有了“行为指南” 不得虚假宣传、欺骗消费者....1、普通脱脂纱布口罩除了保暖外,其他方面根本起不到任何作用。有人认为口罩的密闭性越好,阻挡住的灰尘和细菌的能力就越强,对人体来说也就更安全。但口罩的密闭性越强,人们戴上之后越容易出现明显的呼吸不畅,反而会对人的身体产生不良伤害。 2、活性炭口罩:活性炭口罩可有效阻隔空气中的苯、甲醛、异味、恶臭等有害气体,保障人体健康,但对于细微的颗粒,如“PM2.5”等却达不到有效的阻挡效果。同时,活性炭自身也是一种颗粒,有可能被戴者吸入,对患有慢性呼吸道疾病如慢阻肺患者或体弱者来说,这反而是一种危害所以慢阻肺患者慎戴。 3、医用口罩:医用口罩主要是针对呼出的气体进行过滤,防止医患之间的感染。它们大都是大孔径纤维制成的,材质孔隙大并不能够有效抵御PM2.5。越厚的口罩透气性越差,如果不注意使用卫生,还会导致细菌的繁殖。 4、时尚口罩:时尚口罩往往在一些饰品商店售卖,价格偏低,含有化纤成分,正面印上色彩鲜艳的卡通图案,卫生状况堪忧,透气性比较差。化纤面料有可能刺激支气管,有些人会出现皮肤过敏、鼻子难受等症状。一些患有过敏、哮喘的病人戴了这种口罩反而可能会加重病情。 5、N95或3M口罩:N95或3M口罩的面料和做工不同,而功能没有区别。N95就是代表这个口罩的,一个过滤效率,一般是以0.3微米粒径的颗粒物作测试,流量为85升/分钟,

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目前,国内的新型冠状病毒肺炎疫情还没有安全结束。也就是说,还没有到真正摘下口罩的时候。所以我们还是要继续佩戴口罩,因此大家在购买口罩的时候一定要注意,尽量购买一次性医用口罩。那么,一次性医用口罩和医用外科口罩有什么区别呢?和小编一起来看看吧!—次性医用口罩和医用外科口罩的区别:1、外包装不同:看口罩包装的右上角注册产品执行标准就可进行区别,医用外科口罩的标准是YY-0469-2011,而一般医用口罩印着YZB/的各类厂标。2、用途不同:一次性口罩可适用于电子制造业、无尘车间、餐饮服务业、食品加工、学校、骑机车、喷涂加工、化工、卫生院、医院、美容、制药、公共场合等多种用途。而医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病毒,能防止医务人员被感染,又能防止医务人员向外界传播病原菌,所以适用于临床医务人员的基本防护。3、价格不同:外科口罩价格一般在1-4元之间,而一般医用口罩价格大约在0.1-0.2元之间,疫情期间的一次性医用口罩达到了2-5块钱一个。4、标准不同:医用外科口罩的标准比一般医用口罩标准高些,它的过滤要求是对空气动力学中值直径(0.24±0.06)um氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%,要符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准。

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一次性医用口罩的生产线很简单,重要的是口罩的质量保障需要层层把关。 一个口罩在生产线上会很快生产出来,但是为了质量,质检程序却很多,如作为高防护等级的医用防护口罩就需要进行12项检验,才可以投放市场。 口罩分类不同,检测标准也稍有差异,医用防护口罩级别较高,要进行鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标等多项检测。在口罩阻燃性能试验仪里,工作人员将一个口罩戴在头模上,开始启动机器点火。戴着口罩的头模以60毫米/秒的速度划过高40毫米、外焰温度800摄氏度左右的火焰,口罩的外表面因烧卷起一点。 合格的医用外科、防护口罩应具有阻燃性能,而且在规定的实验室条件下,移开火焰后面料的持续燃烧时间不超过5秒。不合格的口罩,严重情况可产生很大火苗,续燃时间会超过5秒。口罩还会做合成血液穿透实验,通过检验设备模拟血液喷溅到口罩上的场景。 合格产品是做完这项实验后,口罩内表面没有血液渗透。 口罩的密合性越强,防护作用也越强,因此密合性实验也是口罩质检的重要环节。记者看到,这项检测需要选10个不同头型的5男5女来进行密合性检测,受测人员要模拟医护人员工作期间动作,在正常呼吸、左右转头呼吸、上下转头呼吸等不同姿势下进行数据采集,有8个人达到标准之后,才能判定这批产品密合性是符合要求的。 按照标准,一些检验项目在时间上有严格要求。比如说微生物限度检测需要7天,细菌过滤效率检测需要48小时才会出结果等。